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制药用水设备系统20个常见的GMP认证问题
- 2019-09-02-

  新版GMP认证出台后,许多制药企业在用水设备系统的GMP认证会遇到一些问题,以下是整理收集的20个常见的制药用水设备厂家系统GMP认证问题。

  1.用水设备没有安装PID图。

  2.纯水设备没有贴取样点编号。

  3.用水系统中需要加上用水点编号;用水储罐上面管道无流向标识。

  4.用水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗,可操作性不强。

  5.用水系统从EDI出来就是用水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照用水的标准做,存在污染风险。

  6.用水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。

  7.安装用水在线电导率监测时没有图纸。

  8.用水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。

  9.用水灌及焊接不符合要求,应该采用一面焊两面的成型工艺,并提供用水管道的内窥镜照片。

  10.用水设备系统无取样记录;用水回水处应安装流量计。

  11.用水系统需要对总送、总回、储罐、远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。

  12.用水系统的验证,对用水设备系统的IQCQDQ等性能进行验证。

  13.用水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。

  14.用水设备的图纸与实际设计不相符,各控制阀应在图纸上注明。

  15.管道、储水罐、电焊问题。

  16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。

  17.用水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式,并且杜绝使用丝牙连接方式。

  18.用水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。

  19.循环管线安装没有坡度,未设计低点为排放点。

  20.用水系统管道存在死角,容易滋生微生物及细菌。

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