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制药用水设备厂家产水指标
- 2019-09-23-

  环保纯化水产水目标

  化学目标:契合中华人民共和国药典2015版制药纯化水要求

  卫生学检查:微生物100CFU/100ml

  内素0.25EU/ml电导率≤5.1μS/cm(25℃)

  2.设备根本技能特征

  体系选用全主动控制(一起亦可选用手动控制),体系运转时可设定主动反洗、再生程序;一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调理装置,以确保纯化水设备产水电导率契合药典要求;二级反渗透膜选用带正电荷的抗污染反渗透膜,以确保反渗透设备能长时间稳定运转;一级反渗透管路选用304不锈钢资料,二级反渗透选用316L不锈钢资料;在榜首级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;一级反渗透前设有低压维护开关,二级反渗透前设有低压维护和高压维护开关;一级、二级反渗透水回收率可调整一级反渗透回收率70%-75%,二级反渗透回收率85%;设备间管路选用SUS304管材。纯化水储水罐带呼吸过滤器,运送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,确保纯水契合卫生要求。

  3.设备规划、出产、安装和运转契合GMP认证要求

  (1)结构规划应简单、牢靠、拆装简便。

  (2)为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的规划尽量选用的标准化、通用化、体系化零部件。

  (3)设备内外壁外表,要求润滑平整、无死角,简单清洗、灭菌。零件外表应做镀铬等外表处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防脱落。

  (4)制备纯化水设备应选用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的资料。制备纯化水的设备应定时清洗,并对清洗作用验证。

  (5)打针用水接触的资料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的资料。制备打针用水的设备应定时清洗,并对清洗作用验证。

  (6)纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜选用不锈钢资料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他资料制造。维护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应润滑,接收和焊缝不该有死角和沙眼。应选用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定时清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌作用验证。

  (7)制药用水的运送

  1)纯化水和制药用水宜选用易拆开清洗、消毒的不锈钢泵运送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和打针用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

  2)纯化水宜选用循环管路运送。管路规划应简洁,应避免盲管和死角。管路应选用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜选用无死角的卫生级阀门,运送纯化水应标明流向。

  3)运送纯化水和打针用水的管道、运送泵应定时清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

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