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制药厂纯化水GMP验证系统方案
- 2019-10-09-

  制药厂纯化水GMP验证系统方案目录1概述2目的3验证范围及依据4验证组织与职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯


  化水系统安装确认6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价8验证方案的培训9验证记录1概述我公司的纯化


  水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安


  精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器(0.22µm)、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、


  石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器


  (0.22µm)、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。纯化水系统工艺流程原水进入原水罐原水泵手动石英砂过滤器正反


  清洗水排放手动活性炭过滤器正反清洗水排放再生装置(盐罐)树脂软化器再生清洗排放5μm保安过滤器ROⅠ高压水泵RO膜组清洗装


  置一级反渗透系统一级浓水排放再生装置(酸碱罐)离子交换床再生清洗排放臭氧灭菌0.22μm保安精密过滤器纯水罐0.22µm微孔过


  滤器纯化水输送泵紫外线杀菌器车间各用水点纯化水储罐总回水二车间铝塑包装室二车间颗粒包装室0.22μm过滤器输送泵二车间


  洗衣室二车间散剂内包室紫外灯二车间容器具清洁存放间二车间洗瓶室一车间容器具清洁存放间前处理车间收粉间二车间铝塑包装


  室二车间干燥室一车间洗衣室二车间总混室前处理车间容器具清洁存放间二车间制丸室二车间干燥室一车间工具清洁存放间二车间


  合坨室前处理车间工器具清洁存放间二车间粉碎室一车间糖浆配剂室二车间硅胶干燥室二车间制粒室二车间配浆室二车间压片室一


  车间酊剂前室一车间糖浆灌装室二车间包衣室二车间工具清洁存放间一车间酊剂配剂室一车间酊剂灌装室1.2系统各部分功能


  1.2.1原水的预处理设备及功能1.2.1.1石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂,可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金


  属离子(例如:铁等),控制进水浊度及淤泥污染。1.2.1.2活性炭过滤器内充填活性炭,除污及吸附有机物;还可去除臭味,降


  低色度以及残留的浊度等。1.2.1.3树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子,防止反渗透膜上结垢,尽可能的避免污堵。

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