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GMP验证系统对制药用水制备装置的要求
- 2020-08-20-

  GMP验证系统对制药用水制备装置的要求


  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。


  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。


  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。


  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。


  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。


  制药用水设备


  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。


  7、制药用水的输送


  1)制药纯化水设备应容易清除干净,消毒的不锈钢泵送。在使用压缩空气或氮气压力时,将水和水的净化水用于注射、压缩空气和氮气中进行净化。


  2)净化水应通过循环管道输送。管道设计应简洁,应避免盲目和死亡。管道应采用不锈钢管或其他管,非有毒,耐腐蚀,无腐蚀性,污染。阀门应采用无死角的卫生阀,输送纯净水应标明流量。


  3)提供纯净水和水的注射管,输送泵应定期清洗,消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。


  4)压力容器的设计应由单位和许可证的合格人员依照中华人民共和国的中国对钢制压力容器我国标准的有关规定(gb150-80)和安全技术监察规程压力容器。

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