注射用水设备系统是由水处置设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部缘由所致的外部污染的可能，而原水的污染则是制水系统主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明白请求制药用水的原水至少要到达饮用水的质量规范。若达不到饮用水规范的，先要采取预净化措施。由于大肠杆菌是水质遭受污染的明显标志，因而国际上对饮用水中大肠杆菌均有明白的请求。其他污染菌则不作细分，在规范中以“细菌总数”表示，我国规则的细菌总数限度为100个/ml，这说明符合饮用水规范的原水中也存在着微生物污染，而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无维护措施或使用了劣质气体过滤器，水从污染了的出口倒流等也可招致外部污染。

　　此外在制水系统制备及运转过程中还存在着内部污染。内部污染与制水污染系统的设计、选材、运转、维护、储存、使用等要素亲密相关。各种水处置设备可能成为微生物的内部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、过滤膜和其他设备的外表上，构成生物膜，存活于生物膜中的微生物遭到生物膜的维护，普通消毒剂对它不起作用。另一个污染源存在于分配系统里。微生物能在管道外表、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁衍，构成生物膜，从而成为耐久性的污染源。因而国外一些企业对制水系统的设计有比拟严厉的规范。