注射用水设备是纯化水经蒸馏所得，并且其细菌内毒素等指标均符合中国药典注射用水项下规定的水，注射用水设备系统主要包括注射用水制备、循环储存、动态分配和工艺控制等主要模块。净得瑞注射用水设备系统采用当今先进的双级反渗透纯化水与全自动多效蒸馏注射用水处理技术，系统采用全自动控制模式，人性化设计，安全、可靠，品质保证。

　　应用行业：可应用于医疗器械、生物医药、兽药、粉针剂、体外诊断试剂、临床分析检验仪器、大输液、医用无菌水等行业用水。

　　一、循环系统的简洁

　　1、纯蒸汽灭菌循环系统

　　纯蒸汽、循环系统回水、回水换热器、各使用点（安装有疏水器和PT100）、循环泵、回注射用水储罐（安装有疏水器和PT100）

　　为了保证每个使用点都能够进行流通纯蒸汽灭菌，在所有的使用点安装有纯蒸汽冷凝水疏水器，使得在灭菌过程中产生的冷凝水能够及时排出，同时为了保证灭菌温度，在每个使用点都安装有PT100，对温度进行监测，当冷点的温度达到灭菌温度时开始计时灭菌。

　　2、过热水灭菌循环系统

　　循环泵、各使用点、回水换热器（回水换热器前后安装有PT100）、回注射用水储罐（储罐安装有PT100）、循环泵

　　过热水灭菌采用回水换热器对注射用水进行加热，当进入回水换热器的注射用水温度达到灭菌温度121时，开始计时灭菌。

　　从这两个系统可以看出采用纯蒸汽灭菌时若使用点越多，系统越复杂，采用过热水灭菌的系统比较简洁，对使用的数量要求不高。

　　二、系统的造价对比

　　从两个注射用水设备的对比可以看出，因为循环系统纯蒸汽灭菌的蒸汽量消耗很大，需要一台专门的纯蒸汽发生器对其提供热源；同时为了保证灭菌效果和冷点的控制，需在每个使用点安装在线的温度监测和疏水器，使用点越多，则安装的PT100和疏水器就越多，每套疏水器和PT100价值6000多元。

　　采用过热水灭菌的只需要采用其现有的一套循环系统就可以了，而不需要额外的投资。

　　光从疏水器和PT100，纯蒸汽灭菌系统就比过热水灭菌多出6000*26＝15.6万元。

　　三、系统操作的简和繁、利和弊

　　对于液体一号楼的纯蒸汽灭菌系统，在操作的时候比较烦琐，正常情况下需要两个人操作，采用一台生产250L/h的纯蒸汽对四台注射用水设备储罐（6m3）和三套循环系统进行灭菌，从开始进纯蒸汽到冷点达到灭菌温度121需28分钟，再灭菌45分钟，时间较长，同时由于有大量的纯蒸汽疏水器安装在洁净区，在排冷凝水的时候会造成洁净区的温度和湿度上升，甚至超标。为了保证每个使用点都能够在灭菌时达到灭菌温度，在每个使用点都安装了PT100对其温度进行监测，保证灭菌达到要求。

　　纯蒸汽对储罐进行灭菌，由于注射用水储罐不能像灭菌柜那样做冷点检查，只能在储罐的排放口安装疏水器和PT100进行温度测试。

　　过热水灭菌是利用注射用水本身就有的回水换热器对循环系统中的注射用水进行加热，由于注射用水设备在管道中流的是高压的液体水，所有它充满整个管道，而且使用点都是安装的无死角隔膜阀和U弯，保证了盲管小于3D，所以，其在整个灭菌过程中的冷点在注射用水进入回水换热器前的温度，通过换热器加热，进入储罐的温度设定大于125，为了保证灭菌效果，我们在换热器的前后以及储罐的排放点都安装了PT100进行检测温度。

　　注射用水设备在过热水整个灭菌的过程中不会对洁净区的温度、湿度造成影响，同时洁净区不会多出很多的管道和排放冷凝水的地漏，（特别是百级区域不允许存在地漏）从而更加符合GMP的要求。

　　从以上的对比可以看出，在注射用水循环系统中的采用过热水灭菌相对于纯蒸气灭菌来说，存在初期投资少，系统简洁，操作时对洁净区不存在影响。

　　对于新建或对老系统改造，采用过热水灭菌应是一种明智的选择。